EG-Verordnung 1223/2009 für Kosmetika

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 wurden Normen für Kosmetika festgelegt, die auf dem Markt erhältlich sind. Die Einhaltung dieser Normen trägt dazu bei, das Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, vor allem aber ein hohes Sicherheitsniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Bürger der Europäischen Union.

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ersetzt frühere Richtlinien, die für Kosmetikhersteller galten. Alle Mitgliedstaaten sind verpflichtet, sich an die Leitlinien der Verordnung zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens zu halten.

Sicherheit und Verantwortung

Artikel 3 der EG Nr. 1223/2009 besagt, dass ein kosmetisches Produkt vor der Markteinführung für die menschliche Gesundheit unbedenklich sein muss, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird oder wenn vernünftigerweise vorhersehbare Bedingungen für seine Verwendung gelten. Zu den Faktoren, die die Sicherheit des Produkts unterstützen würden, gehören seine Darstellung in Bezug auf die Richtlinie 87/357/EWG, seine Kennzeichnung sowie seine Gebrauchs- und Entsorgungsvorschriften. Darüber hinaus werden auch Informationen berücksichtigt, die über den benannten Repräsentanten des Herstellers, die gemäß Artikel 4 der Verordnung als "verantwortliche Person" bezeichnet werden.

Die verantwortliche Person ist verpflichtet dafür zu sorgen, dass ein kosmetisches Produkt den Normen der EG Nr. 1223/2009 entspricht. Wird aus irgendeinem Grund festgestellt, dass ein kosmetisches Mittel eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, muss die verantwortliche Person die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem das Mittel zur Verfügung gestellt wurde, unverzüglich benachrichtigen. In diese Mitteilung würden die Einzelheiten über die Risiken der Verwendung des Produkts, die Probleme der Nichteinhaltung der Verordnung und die zu treffenden Korrekturmaßnahmen aufgenommen.

Vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Produkts muss die verantwortliche Person die Einhaltung von Artikel 3 nachweisen. Dies geschieht durch die Durchführung einer Sicherheitsbewertung, die auf den relevanten Informationen des Produkts basiert, und die Erstellung eines Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte, der mit Anhang I der EG Nr. 1223/2009 übereinstimmt.

Verwaltung einer Datei mit Produktinformationen

Gemäß Artikel 11 der Verordnung muss die verantwortliche Instanz für jedes kosmetische Produkt, das in Verkehr gebracht wird, eine Produktinformationsdatei führen. Diese Datei muss mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des kosmetischen Produkts aufbewahrt werden. Die Produktinformationsdatei berücksichtigt Informationen und Daten über:

die Beschreibung des Kosmetikprodukts,
den Sicherheitsbericht für das Kosmetikprodukt,
den Nachweis der Wirkung, die das Kosmetikprodukt vorgibt zu bieten und
Daten über Tierversuche, die vom Hersteller oder von Vertretern/Lieferanten durchgeführt wurden.

Der Zugang zur Produktinformationsdatei muss für den Zuständigen in elektronischer oder anderer Form über die auf dem Etikett des Produkts angegebene Adresse der Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei gespeichert ist, leicht zugänglich gemacht werden.

Entnahme und Analyse von Kosmetikprodukten

Artikel 12 der Verordnung 1223/2009 schreibt vor, dass Kosmetika auf zuverlässige und reproduzierbare Weise untersucht und analysiert werden müssen. Wenn es keine lokalen Gemeinschaftsvorschriften für Probenahme und Analyse gibt, wird davon ausgegangen, dass der Hersteller die Methoden harmonisierter Normen anwenden wird, die in der Verordnung der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

Benachrichtigung der EU-Kommission

Bevor ein kosmetisches Produkt in Verkehr gebracht werden kann, muss die zuständige Instanz bei der Bereitstellung von Informationen an die Kommission die in Artikel 13 der Verordnung 1223/2009 folgende Leitlinien befolgen:

Erkennungsfähiger Name und Kategorie des Produkts
Name und Anschrift der zuständigen Instanz, die die Informationsdatei zum Produkt zur Verfügung stellen kann
Herkunftsland bei der Einfuhr des Kosmetikprodukts
Mitgliedstaat(en), in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird (werden)
Kontaktinformationen für eine natürliche Person für den Fall, dass ein Kontakt erforderlich ist
Informationen über Komponenten, einschließlich des Vorhandenseins auf Nanomaterialien und über den Chemicals Abstracts Service (CAS) für Inhaltsstoffe, die als krebserregend oder toxisch eingestuft sind

Einschränkungen für bestimmte Inhaltsstoffe

In Kapitel IV der Verordnung 1223/2009 heißt es, dass kosmetische Mittel Folgendes nicht enthalten dürfen:

Verbotene Stoffe, die in Anhang II aufgeführt sind
In Anhang III aufgelistete eingeschränkte Stoffe
Alle Farbstoffe, die nicht in Anhang IV aufgeführt sind
Andere als die in Anhang V aufgeführten Konservierungsmittel
Andere als die in Anhang VI aufgeführten UV-Filter

Kapitel V bezieht sich auf das Verbot von Tierversuchen für die endgültige Formulierung von Kosmetika, die mit anderen Methoden als alternativen Methoden in Verkehr gebracht werden sollen, die von der EU-Gemeinschaft validiert und übernommen wurden.

Anforderung an die Kennzeichnung von Kosmetikprodukten

Kosmetische Mittel dürfen nur dann auf dem Markt angeboten werden, wenn ihre Behälter und Verpackungen den Richtlinien zur Verbraucherinformation entsprechen. Die Gesetzgebung der Mitgliedstaaten, in denen das kosmetische Mittel den Verbrauchern zur Verfügung gestellt wird, bestimmt die Sprache, in der die erforderlichen Angaben zur Kennzeichnung gemacht werden müssen.

Die folgenden Informationen müssen in lesbarer Form, mit gut erkennbarer Beschriftung und von unverwischbarer Beschaffenheit sein:

Name und Anschrift der zuständigen Instanz und des Ursprungslandes für Einfuhrerzeugnisse
Gewicht oder Volumen der Kosmetika zum Zeitpunkt der Verpackung
Verfallsdatum des Produkts bei Lagerung unter geeigneten Bedingungen
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung des kosmetischen Produkts
Identifizierung der Chargennummer für die Herstellung des Produkts
Erläuterung der Funktion des kosmetischen Produkts bei unklarer Verwendung
Zutaten, die in absteigender Reihenfolge des Gewichts der einzelnen Zutaten beim Hinzufügen zum Produkt aufgeführt sind
Zutaten, die in Konzentrationen von weniger als 1% enthalten sind, können in beliebiger Reihenfolge nach den Hauptbestandteilen aufgeführt werden.

Wenn es nicht praktikabel oder unmöglich ist, diese erforderlichen Informationen auf den Behälter oder die Verpackung des kosmetischen Produkts zu drucken, können die Informationen über eine beigefügte Broschüre, ein Etikett, eine Karte oder ein Etikett bereitgestellt werden. In Fällen, wie beispielsweise bei Seifen, Badekugeln oder anderen kleinen Kosmetika, müssen diese Informationen auf einem Hinweis auf oder in unmittelbarer Nähe des Behälters aufgeführt werden, in dem diese Kosmetika zum Verkauf angeboten werden.

Folgen der Nichteinhaltung

Der namentlich Verantwortlichen Instanz obliegt es, alle geeigneten Maßnahmen zur Sicherstellung der Konformität des Kosmetikprodukts mit den Normen der Verordnung 1223/2009 zu ergreifen. Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt gegen die Vorschriften verstößt, verlangen die zuständigen Behörden von der verantwortlichen Person, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreift, um das kosmetische Produkt in Übereinstimmung zu bringen, das Produkt vom Markt zu nehmen oder das Produkt innerhalb einer vorgeschriebenen Frist zurückzurufen, die dem Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung angemessen ist. Die verantwortliche Person ist verpflichtet, die Maßnahmen zu melden, die sie zur Behebung von Verstößen ergriffen hat.

Wird die Nichteinhaltung nicht behoben, so unterrichtet die zuständige Behörde die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, aus dem die verantwortliche Person ihren Sitz hat. Hat die zuständige Behörde begründete Bedenken oder stellt sie fest, dass ein kosmetisches Mittel ein ernsthaftes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, so ergreift sie geeignete vorläufige Maßnahmen, um die Verfügbarkeit des Produkts zurückzuziehen, zurückzurufen oder einzuschränken.